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2017-11-0310:10:41來源：中國醫藥報　作者：馬艷紅　評論：0導語：近3年以來，醫療器械審評審批制度改革的步伐持續加快——10月31日，國家食品藥品監管總局發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告。根據通告，又有164種醫療器械豁免進行臨床試驗，其中涉及37種第二類醫療器械、11種第三類醫療器械和116種體外診斷試劑。　　近3年以來，醫療器械審評審批制度改革的步伐持續加快10月31日，國家食品藥品監管總局發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告。　　根據通告，又有164種醫療器械豁免進行臨床試驗，其中涉及37種第二類醫療器械、11種第三類醫療器械和116種體外診斷試劑。自2014年8月發布首批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄至今，總局在科學合理設置醫療器械臨床評價要求的基礎上，在確保安全、有效的前提下，累計對1090種醫療器械免于進行臨床試驗。通告指出，為做好醫療器械注冊管理工作，總局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定了第三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，自發布之日起施行。　　記者了解到，發布免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要舉措之一。注冊申請人對相關醫療器械產品，可不必開展臨床試驗，只需要提供產品相關信息和對比資料，該舉措有助于減少企業注冊申報工作量。因此，該項改革備受業界關注。今年5~6月，第三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄公開征求意見期間，總局共收到來自醫院、協會、企業、個人、省局和總局相關單位等的300多條反饋意見。對于這些反饋意見，總局進行逐條研究，并對目錄修改完善。在此基礎上，第三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄較相關征求意見稿，增加了20余個成熟產品，刪除了10多個存在爭議或不宜列入的產品，并修改規范了部分產品的名稱或描述。值得關注的是，2014年至今，總局穩步推進醫療器械豁免臨床試驗改革工作。2014年8月公布首批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，涉及79種第三類醫療器械、488種第二類醫療器械，合計567種產品。2016年公布第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械，合計359種醫療器械產品免于進行臨床試驗，其中包括15種體外診斷試劑產品，體外診斷試劑產品首次列入該目錄。在第三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中，體外診斷試劑產品增加到116種。

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