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河北:醫用口罩必須在醫療器械專柜或專區銷售
2020.2.11

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鳳凰網房產發布時間:02-0713:23北京鳳凰天博網絡技術有限公司官方帳號官方帳號來源: 河北日報近日,河北省藥監局印發緊急通知,對全省加強疫情防控期間強化藥械安全監管提出要求。通知要求,各級藥品監管部門要組織開展醫用口罩專項整治行動,加大對醫療器械經營企業、連鎖零售藥店等場所的巡查力度,實現全覆蓋排查。醫用口罩必須在醫療器械專柜或專區進行銷售。在生產環節,重點檢查企業是否嚴格按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》和生產質量管理規范組織生產,是否嚴把物料采購關、生產過程關、出廠檢驗關,堅決杜絕因為搶產而偷工減料、低限投料、以次充好、摻雜使假、未進行出廠檢驗即放行等違法違規行為。在流通環節,重點檢查企業是否嚴格遵守藥品、醫療器械經營質量管理規范,儲備藥械進貨渠道是否正規,上下游企業資質是否齊全,購銷記錄和票據是否真實、完整、準確,是否嚴格按照儲存條件要求儲存藥械,是否存在過期失效產品,是否落實藥械購、銷、存信息可追溯要求,是否符合儲存運輸條件要求等,堅決杜絕藥械經營企業從非法渠道購進藥品、醫用口罩等防疫藥械。在使用環節,重點對發熱門診、定點醫院購進的藥械進行監督檢查,重點檢查防疫藥品、防護服、醫用防護口罩等來源是否合法,確保儲存條件符合標簽和說明書標示要求。各級藥品監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求,高度關注群眾投訴舉報和涉疫情防控案件的調查處理工作,打破常規、主動出擊、深挖案件線索,從重、從嚴、從速查處違法違規行為,依法做好涉案產品查控。通知提出,各地要積極配合省藥監局做好應急審批,及時完成現場核查等工作。要主動介入、靠前服務,積極做好防疫一類醫療器械產品的應急備案工作,對相關企業開展點對點技術幫扶及政策法規指導,鼓勵有條件的生產企業以最快速度生產疫情防控用藥用械,確保相關藥品醫療器械盡早投入使用。

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